每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

2月28日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心發(fā)布《2012年度中國藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》），顯示仿制藥(4-6類)注冊(cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性。2007年有2萬個(gè)申報(bào)件，到2012年則為1852個(gè)。

但國家藥監(jiān)局還指出，目前，仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重，仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。

仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)回歸理性

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心獲悉，由于各種原因，我國仿制藥申請(qǐng)量高、仿制藥重復(fù)申請(qǐng)嚴(yán)重、工業(yè)化能力不足等問題尚未得到根本解決。同時(shí)又存在部分臨床治療價(jià)值高、臨床亟需仿制藥供應(yīng)不足的問題。

上述《報(bào)告》顯示，仿制藥(4-6類)注冊(cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性。2007年有2萬個(gè)申報(bào)件，到2012年則為1852個(gè)。但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重，當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。

《報(bào)告》還顯示，2012年，藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）。與既往年度受理審評(píng)任務(wù)比較，2012年化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策在藥品申報(bào)結(jié)構(gòu)上開始初步顯現(xiàn)。創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個(gè)受理項(xiàng)目，增加到2012年的78個(gè)受理項(xiàng)目。最近三年，每年平均有7到8個(gè)1.1類的新藥上市。

國家藥監(jiān)局透露，各年度總體受理量在6500-7000個(gè)之間波動(dòng)，其中近兩年略有增加。2012年，化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。幾年來，化藥的受理量基本保持在各年度受理總量的80%至85%。

2012年，藥品審評(píng)中心完成審評(píng)并呈送國家局審批的審評(píng)任務(wù)4941個(gè)，其中批準(zhǔn)3323個(gè)，不批準(zhǔn)1618個(gè)。2012年藥品審評(píng)中心受理量和完成量比較相差約2000個(gè)，主要集中在化學(xué)藥品。

而在生物制品的審評(píng)上，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心直言“生物制品審評(píng)的時(shí)限壓力仍然很大”，2012年中心完成生物制品審評(píng)533個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，未計(jì)申請(qǐng)人主動(dòng)撤回的45個(gè)）。

擬提高審評(píng)審批效率

繼去年11月藥品審評(píng)審批權(quán)首度試水下放廣東省后，日前，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》，通過改革藥品審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效益，進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評(píng)，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評(píng)，以滿足國內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。

同時(shí)，探索生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評(píng)相結(jié)合的工作機(jī)制，解決仿制藥工業(yè)化能力不足的問題。以替加環(huán)素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點(diǎn)，把生產(chǎn)現(xiàn)場檢查融入到審評(píng)過程中，派遣一線審評(píng)人員參加生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，實(shí)現(xiàn)“資料鏈接現(xiàn)場”的審評(píng)，增強(qiáng)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的理解，確保批準(zhǔn)的產(chǎn)品具有高質(zhì)量且可工業(yè)化生產(chǎn)。

2月28日，根據(jù)上述《報(bào)告》，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，為進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率，將探索仿制藥優(yōu)先審評(píng)的機(jī)制，推進(jìn)有臨床治療價(jià)值、臨床亟需仿制藥可及性問題的解決。

基于試點(diǎn)實(shí)踐，國家藥監(jiān)局提出納入優(yōu)先審評(píng)仿制藥的基本條件，即一是具有較高臨床價(jià)值，且臨床需求尚未有效解決；二是實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)、能夠形成有效供給；三是按照國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系。在國家局的領(lǐng)導(dǎo)下，與多部委溝通，形成了優(yōu)先審評(píng)仿制藥目錄的產(chǎn)生機(jī)制，構(gòu)建了優(yōu)先審評(píng)仿制藥的注冊(cè)流程。